Nová nádej

pre pacientov s fibromyalgiou: Liek TNX-102 SL

V Spojených štátoch amerických získal experimentálny liek TNX-102 SL od spoločnosti Tonix Pharmaceuticals štatút „fast track“ od amerického Úradu pre kontrolu potravín a liečiv (FDA). Tento status znamená, že liek má potenciál priniesť významné zlepšenie pacientom s fibromyalgiou - a preto bude jeho schvaľovací proces urýchlený.

Čo je TNX-102 SL a ako funguje?

• TNX-102 SL je sublinguálna (podjazyková) forma lieku cyklobenzaprín, ktorý je známy ako liek na uvoľnenie svalstva.

• V tejto špeciálnej forme je navrhnutý tak, aby sa podával pred spaním.

• Zameriava sa najmä na zlepšenie kvality spánku a zmiernenie bolesti, čo sú dva hlavné problémy, ktorými pacienti s fibromyalgiou trpia.

• Cyklobenzaprín ovplyvňuje centrálny nervový systém, a má potenciál znižovať vnímanie bolesti prostredníctvom zlepšeného spánku a relaxácie svalov.

Čo znamená zrýchlené posudzovanie?

Zrýchlené posudzovanie (tzv. Fast Track Designation) znamená, že FDA uznalo TNX-102 SL ako liek s potenciálom riešiť neuspokojenú zdravotnú potrebu. V praxi to znamená, že:

• klinické štúdie môžu byť posudzované priebežne,

• samotné schválenie môže byť rýchlejšie ako štandardne,

• výrobca dostáva intenzívnejšiu podporu od regulačných úradov.

Dátum rozhodnutia FDA o schválení je predbežne stanovený na august 2025.

Dostupnosť v Európe: Kedy sa môže TNX-102 SL objaviť aj u nás?

Aj keď sa liek blíži k schváleniu v USA, cesta k jeho dostupnosti v Európe (vrátane Slovenska) bude ešte trvať. Tu je stručný prehľad, ako to funguje:

1. FDA ≠ EMA

• Schválenie v USA neznamená automatický prístup na európsky trh.

• Farmaceutická spoločnosť musí podať samostatnú žiadosť o schválenie lieku Európskej liekovej agentúre (EMA).

2. Hodnotenie EMA

• EMA následne vykoná vlastné posúdenie účinnosti a bezpečnosti, čo trvá spravidla 12-18 mesiacov.

3. Národné schválenia a rokovania o úhrade

• Po schválení EMA nasleduje rokovanie so zdravotnými poisťovňami v jednotlivých štátoch EÚ - a až potom sa liek môže reálne objaviť na trhu.

Reálne očakávania: Ak bude liek schválený v USA v roku 2025, v Európe by sme ho mohli očakávať najskôr v rokoch 2026-2027 (v lepšom prípade).

Záver

TNX-102 SL predstavuje nádejný pokrok v liečbe fibromyalgie, najmä pre pacientov, ktorí doteraz nemali veľa možností liečby. Jeho výhodou je neopioidný charakter (nie je návykový) a zameranie na zlepšenie spánku, ktoré je kľúčové pre zvládanie symptómov fibromyalgie.

OZ Fibromyalgia Slovensko bude vývoj sledovať a o všetkých novinkách vás bude informovať 💜

Zdroje: RheumatologyAdvisor, HCPLive, PatientCare, Tonix, FWP, NLoM